Mit mondhatunk hatóanyagokról,vitaminokról,gyógynövényekről!

 (Nem jogalkotási aktusok)

RENDELETEK

A BIZOTTSÁG 432/2012/EU RENDELETE

(2012. május 16.)

a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő,
élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének

megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre
és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i
1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és
különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1924/2006/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének

értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egész-
ségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a

Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedé-
lyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások

listáján.

(2) Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének
rendelkezései szerint a tagállamok legkésőbb 2008.

január 31-ig a Bizottság rendelkezésére bocsátják az élel-
miszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások

nemzeti listáit az említett rendelet 13. cikke (1) bekez-
dése szerint. Az állításokat tartalmazó nemzeti listákat a

rájuk vonatkozó feltételekkel és a vonatkozó tudományos
igazolásra való hivatkozásokkal együtt kell megküldeni.

(3) Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése
előírja, hogy a Bizottság az Európai Élelmiszerbiztonsági

Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultá-
ciót követően legkésőbb 2010. január 31-ig elfogadja az

élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, enge-
délyezett állításoknak a szóban forgó rendelet 13. cikke

(1) bekezdésében említett listáját és az állítások alkalma-
zására vonatkozó valamennyi szükséges feltételt.

(4) A Bizottsághoz a tagállamoktól 2008. január 31-én beér-
kezett listák több mint 44 000, egészségre vonatkozó

állítást tartalmaztak. A nemzeti listák vizsgálata rávilágí-
tott arra, hogy a sok átfedés miatt a tagállamokkal foly-
tatott megbeszéléseket követően a nemzeti listákból

konszolidált listát (a továbbiakban: konszolidált lista) (2)
kell összeállítani, amelyről a Hatóságnak tudományos
szakvéleményt kell készítenie.

(5) A Bizottság – az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (3)

bekezdésének megfelelően – 2008. július 24-én hivata-
losan megküldte a tudományos szakvélemény iránti

kérelmét a Hatóságnak, melyhez mellékelte a vonatkozó

feltételeket és a konszolidált lista első részét. A konszo-
lidált lista további részeit 2008 novemberében, illetve

decemberében továbbította. A konszolidált listát a
Bizottság egy kiegészítéssel zárta le, amelyet 2010.
március 12-én megküldött a Hatóságnak. Ezt követően
a tagállamok visszavontak egyes, a konszolidált listán
szereplő állításokat, mielőtt a Hatóság értékelte volna
azokat. A Hatóság végül 2009 októbere és 2011 júliusa
között közzétette a tudományos értékelés eredményeként
készült szakvéleményeit (3).

(6) Értékelésében a Hatóság leszögezte, hogy egyes beadvá-
nyok esetében különböző állított hatásokra is történt

utalás, míg egy és ugyanazon állított hatás több bead-
ványnak is tárgyát képezte. Ebből adódóan egy e rendelet

keretén belül megfontolásra került, egészségre vonatkozó
állítás a konszolidált lista egy vagy több bekezdését is
képviselheti.

(7) A Hatóság több, egészségre vonatkozó állítás esetében
arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés
állapítható meg egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer
vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás
között. Azon egészségre vonatkozó állításokat, amelyekre
e megállapítások vonatkoznak, és amelyek megfelelnek
az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek,
engedélyezni kell az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének
(3) bekezdése szerint, továbbá fel kell venni az egészségre
vonatkozó, engedélyezett állítások listájára.

2012.5.25. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 136/1 HU

(
1) HL L 404., 2006.12.30., 9. o.

(
2) http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims13/docs/ndaclaims13.zip
(
3) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm

(8) Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése

értelmében az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítá-
sokat az alkalmazásukhoz szükséges valamennyi felté-
telnek (beleértve a korlátozásokat is) kísérnie kell.

Ennek megfelelően az engedélyezett állítások listájának

– az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályok-
kal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban –

magában kell foglalnia az állítások megszövegezését, az
állítások alkalmazásának egyedi feltételeit, és adott

esetben a felhasználásra vonatkozó feltételeket és korlá-
tozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyel-
meztetést is.

(9) Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak

biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások való-
sághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a

fogyasztó számára. Ennek érdekében figyelembe kell

venni az egészséggel kapcsolatos állítások megszövege-
zését és megjelenítését. Amennyiben tehát az állítások

megfogalmazása a fogyasztó számára ugyanazzal a jelen-
téssel bír, mint egy, az egészségre vonatkozó, engedélye-
zett állítás, mivel ugyanolyan összefüggést mutat ki egy

adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely
alkotóeleme és az egészség között, azokra az egészségre

vonatkozó, engedélyezett állításokkal azonos felhaszná-
lási feltételek vonatkoznak.

(10) A Bizottság számos, értékelésre benyújtott növény vagy
növényi anyag, más néven „botanikai anyag” hatásával

összefüggő olyan állítást azonosított, amelyek tudomá-
nyos értékelését a Hatóságnak a továbbiakban kell elvé-
geznie. Emellett több olyan, egészségre vonatkozó állítás

van, amelyeket még további vizsgálatnak kell alávetni
ahhoz, hogy a Bizottság mérlegelhesse felvételüket az

engedélyezett állítások listájára, vagy amelyeket már érté-
keltek, de egyéb indokolt tényezők miatt a Bizottság

jelenleg még nem tudja lezárni a mérlegelést.

(11) A Bizottság a honlapján (1) közzéteszi azokat az állításo-
kat, amelyeket a Hatóság még nem értékelt vagy a

Bizottság még nem mérlegelt, és amelyek az
1924/2006/EK rendelet 28. cikkének (5) és (6) bekezdése
szerint továbbra is használhatók.
(12) Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és
13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre

vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudomá-
nyos bizonyítékokon kell alapulniuk. Ezért azok az

egészségre vonatkozó állítások, amelyek a Hatóság tudo-
mányos értékelése során nem részesültek kedvező elbírá-
lásban, mivel a Hatóság arra a következtetésre jutott,

hogy nem állapítható meg ok-okozati összefüggés egy
adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely

alkotóeleme és az állítólagos hatás között, nem engedé-
lyezhetők. Az engedélyezés iránti kérelmet abban az

esetben is indokolt elutasítani – még ha a Hatóság tudo-
mányos értékelése kedvező volt is –, ha az egészségre

vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK
rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek.
Nem tehetők olyan, egészségre vonatkozó állítások,

amelyek nem egyeztethetők össze az általánosan elfoga-
dott táplálkozási és egészségügyi alapelvekkel. A zsírok

zsírban oldódó vitaminok normál felszívódására gyako-
rolt hatásáról szóló (2), továbbá a nátrium és a normál

izomműködés fenntartásáról szóló állítás (3) esetében a
Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati
összefüggés állapítható meg. Ezeknek az egészségre

vonatkozó állításoknak az alkalmazása azonban ellent-
mondásos és félrevezető üzenetet közvetítene a fogyasz-
tóknak, mivel olyan tápanyagok fogyasztására ösztö-
nözné őket, amelyek kapcsán az általánosan elfogadott

tudományos ajánlások alapján, az európai, nemzeti és
nemzetközi hatóságoktól olyan tájékoztatást kapnak,
hogy ezek bevitelét csökkenteni kell. Ez a két állítás
ezért nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet 3. cikke
második bekezdése a) pontjának, amely úgy rendelkezik,
hogy az egészségre vonatkozó állítások alkalmazása nem
lehet félreérthető vagy megtévesztő. Továbbá a
fogyasztók félrevezetésének csökkentéséhez az sem

lenne elegendő, ha az egészségre vonatkozó érintett állí-
tásokat csak meghatározott alkalmazási feltételekkel

és/vagy kiegészítő nyilatkozatokkal vagy figyelmezteté-
sekkel engedélyeznék; következésképpen az állítások

nem engedélyezhetők.

(13) E rendelet a hatálybalépésétől számított hat hónap eltel-
tével alkalmazandó annak érdekében, hogy az élelmiszer-
ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a követelmé-
nyeihez, többek között azon egészségre vonatkozó állítá-
soknak az 1924/2006/EK rendelet 10. cikkének (1)

bekezdése szerinti tilalmához, amelyeket a Hatóság már
értékelt, a Bizottság pedig már mérlegelt.
(14) Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése
úgy rendelkezik, hogy a Bizottság létrehozza és fenntartja
az élelmiszerekre alkalmazott, tápanyag-összetételre és
egészségre vonatkozó állítások uniós nyilvántartását (a
továbbiakban: nyilvántartás). A nyilvántartás tartalmazza
valamennyi engedélyezett állítást, valamint - többek
között - a rájuk vonatkozó alkalmazási feltételeket. A
nyilvántartás tartalmaz továbbá egy listát az egészségre

vonatkozó, elutasított állításokról és elutasításuk indoklá-
sáról.

(15) A tagállamok által visszavont, egészségre vonatkozó állí-
tások nem kerülnek be az elutasított állítások uniós nyil-
vántartásába. A nyilvántartást rendszeresen vagy – adott

esetben – a Hatóság által még nem értékelt és/vagy a
Bizottság által még nem mérlegelt, egészségre vonatkozó
állítások előrehaladása szerint frissítik.
(16) Az e rendeletben előírt intézkedések megalkotásakor a
Bizottság megfelelő módon tekintetbe vette a lakosságtól

és az érdekelt felektől érkező megjegyzéseket és állásfog-
lalásokat is.

(17) Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy
azokban való felhasználását, csakúgy, mint a termékek
élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását,
egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák.
Valamely egészségre vonatkozó állításról az
1924/2006/EK rendelet szerint, az állításnak az említett
rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében hivatkozott,
engedélyezett állítások listájára való felvételéről hozott
határozat nem tekinthető az állítás tárgyát képező
anyag forgalombahozatali engedélyének, sem egy arról
L 136/2 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.5.25. HU

(
1) http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm
(
2) A konszolidált lista ID 670 és ID 2902 tételének felel meg.
(
3) A konszolidált lista ID 359 tételének felel meg.

hozott határozatnak, hogy az anyag élelmiszerekben

felhasználható, sem pedig egy adott termék élelmiszer-
ként való besorolásának.

(18) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban
vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó
Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament,
sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk

Egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások
(1) Az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó
állítások 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében
említett listáját e rendelet melléklete tartalmazza.

(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állí-
tások a mellékletben megállapított feltételekkel alkalmazhatók

élelmiszerekre.

2. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését
követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2012. december 14-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. május 16-án.

a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO